一、建立药物管理表单：
合同签署后，由CRA建立药物接收、发放、转运、归还、回收等相关表单和处方笺，并发送至机构办邮箱hzqylcsyjg@126.com；由药品管理员审核后定稿；处方笺（编号连续且唯一，内容和版本号、版本日期需保持一致）需在打印店用A5纸张专印，处方笺制作好后在机构登记盖章进行受控管理。药物相关表单定稿后机构办回复《立项通知单》（用于药品管理员接收药物），同时自行下载附件5.1《试验用药品管理信息摘要表》和附件5.2《GCP药房接收材料清单》，携带各表单接收药物。如方案涉及患者住院用药，需自行下载5.3《专业科室试验药物/医疗器械保存申请表》，方可在专业科室保存药物。
二、药物接收：
1、申办方每次药物寄送前，须提前3天与中心药房药物管理员王鸽翔联系，告知药物名称、物流公司、预计到达时间等信息。
（接收时间：工作日上午8:30-11:00/下午13:30-17:00；接收地址：浙江省杭州市西湖区天目山路305号杭州市第七人民医院3号楼负一楼GCP药房；接收联系人：第一联系人填写项目CRC，第二联系人填写授权药品管理员）
2、随药物寄送的文件应包括但不限于：交接单、药检报告、药品进口通关单（如为进口药品）、随箱运输温湿度计的校准证书等。
PS：首次到药还需递交《立项通知单》、《试验用药品管理信息摘要表》、《GCP药房接收材料清单》，并提供一个蓝色文件夹，侧签标明：药品文件夹、项目名称、编号、申办方、PI信息。
周末及法定节假日不接收药物！
3、药物到达GCP药房时，需至少有一名CRA或CRC在场共同清点确认，否则不予接收。清点过程中若发现药物破损、药物信息（如批次、数量等）有误、运输途中温湿度不符合要求等情况，中心药房将拒收或予以退回。
三、药物随机、发放及回收
1、药物随机：PI应授权至少一名项目组内的研究人员负责随机（入组医生自己的账号自行随机，不要用别人的账号进行随机），随机完成后打印随机结果签字确认。CRC或研究者凭处方取药时需同时携带随机结果表单。
2、药物发放：GCP药房凭处方笺、随机单发药，由CRC/研究者/受试者去GCP药房取药。药品管理员和CRC共同核对药物编号和受试者编号等信息后，及时填写药物发放回收记录表、库存记录表并签字。研究者告知受试者用药方法和注意事项。
注：若项目对药品发放到使用期间有温控要求，需提前告知GCP药房药品管理员，采用转运箱进行转运，并做好温控记录和转运交接记录。
3、药物回收：由CRC/研究者/受试者将受试者归还的剩余药物和空包装返还GCP药房，并填写回收表格，药品管理员和CRC或研究者当面清点并签字。
四、药物退还及销毁
1、剩余药物、回收药物和外包装须退还申办方，GCP药房原则上不进行药物销毁。
2、对于不合格药物（过期或破损等），CRA/CRC应积极配合中心药房进行及时退还，规避药物发放风险及储存空间浪费。
3、CRA/CRC应在项目完成全部随访后三个月内，及时主动联系中心药房药物管理员处理药物退还事宜。
PS：药品退还必须CRA在场，所有的药物接收退回工作均需提前联系药物管理员王鸽翔老师。周末及法定节假日不回收药物！
五、药物温湿度记录
1、GCP药房冷藏冰箱、阴凉柜、常温柜均配备了24h温湿度监控设备，若发生超温超湿度的情况，药物管理员将收到报警短信，及时处理。
2、各项目自行提供精创GSP-6温湿度计，由CRC每周导出，自行保存。
3、GCP药房药物管理员每天确认温湿度监控是否有异常。
4、GCP药房药物管理员每月月初导出温湿度记录，查看确认后首页打印签字并盖章，原件保存在GCP药房。各项目若需要保存温湿度记录至研究者文件，GCP药房可提供扫描件。
5、GCP药房的冰箱、阴凉柜、温湿度监控设备每年校验一次，校准证书原件保存在GCP药房，若各项目需要保存校准报告至研究者文件夹，GCP药房可提供扫描件。
GCP药房药品管理流程-附件
